Baxter Healthcare Corporation が、上流閉塞の誤警報を繰り返すため、マスター薬物ライブラリを備えた SIGMA Spectrum 輸液ポンプと Dose IQ 安全ソフトウェアを備えた Spectrum IQ 輸液システムをリコール

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

マスター薬物ライブラリを備えた SIGMA Spectrum 輸液ポンプ (バージョン 8) および Dose IQ 安全ソフトウェアを備えた Spectrum IQ 輸液システム (バージョン 9) は、医薬品、血液および血液製剤などの液体を制御された量で送達するソフトウェア制御の輸液ポンプです。その他の必要な治療法。 液体は、静脈またはその他の明確な経路への注入によって提供されます。 これらの輸液ポンプは病院やその他の医療施設で使用されています。

バクスター社は、ポンプ ソフトウェアをバージョン v8.01.01 および v9 にアップグレードした後、上流閉塞に関する誤警報の報告が増加したため、マスター薬物ライブラリーを備えた SIGMA Spectrum 輸液ポンプ (バージョン 8) および Dose IQ Safety ソフトウェア (バージョン 9) を備えた Spectrum IQ 輸液システムをリコールします。 .02.01、それぞれ。

誤った上流閉塞アラームは治療の中断または遅延を引き起こし、臨床医の疲労の一因となり、特に延命薬を受けている人にとっては重大な健康への悪影響を引き起こす可能性があります。

これらの製品を使用すると、重傷または死亡につながる可能性があります。

バクスター社は、この問題に関連した苦情は 131 件、重傷者は 3 名、死亡者はいなかったと報告しています。

2023 年 6 月 15 日、バクスターは、ソフトウェア バージョン v8.01.01 または v9.02.01 を搭載したポンプに関連する次の推奨事項を記載した緊急医療機器訂正レターを影響を受ける顧客に送信しました。

この書簡には、バクスターの代表者が施設に連絡して修正計画を決定し、影響を受けるすべてのポンプを以前のソフトウェア バージョン v8.01.00 または v9.02.00 に無償で戻す予定であることも記載されています。 担当者は、施設が影響を受けるシリアル番号のリストを決定するのを支援します。

今回のリコールの対象となるソフトウェア バージョン v8.01.01 および v9.02.01 は、これらのポンプが上流閉塞イベントの繰り返しに対して警報を発しないリスクを示したバージョン v8.01.00 および v9.02.00 に対する以前のクラス I リコールに対処するために作成されました。

Baxter は、ソフトウェア バージョン v8.01.01 および v9.02.01 に存在する、上流のオクルージョン アラームが繰り返される問題の修正に取り組んでいます。 修正が実装されるまでは、関連するソフトウェア バージョンのすべての推奨事項に従う必要があります。

このリコールについてご質問があるお客様は、Baxter の営業担当者または Baxter Global Technical Services（800-356-3454）にお問い合わせください（オプション 3 を選択）。

医療機器リコール データベースのエントリ

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した有害反応または品質上の問題を、オンライン フォームを使用して MedWatch: FDA 安全性情報および有害事象報告プログラムに報告するか、郵送または郵送する方法の詳細については 1-800-332-1088 に電話してください。フォームをFAXしてください。

2023/08/01