Fresenius Medical Care が GuideMe ソフトウェアを使用した Versi®HD の FDA 認可を発表

プレスリリース

腎疾患患者向けの製品とサービスを提供する世界有数のフレゼニウスメディカルケアは本日、Versi®HD と GuideMe ソフトウェアの米国食品医薬品局 (FDA) 510(k) 認可を発表しました。同社の VersiHD 慢性在宅血液透析 (HHD) システム。 GuideMe ソフトウェアを使用した VersiHD は、患者と看護師の HHD エクスペリエンスを変革することを目的としています。

HHD の確立されたリーダーとして、フレゼニウスメディカルケアの NxStage は、約 20 年にわたり 3,000 万人を超える患者の在宅治療の経験を活かし、全米のさまざまな水源を持つ 45,000 軒以上の家庭の患者にサービスを提供しています。

GuideMe ソフトウェアを備えた VersiHD は、患者と看護師の両方にとって使いやすさと自信を高めることを目的としたグラフィカルなウォークスルーガイダンスを提供します。患者のトレーニング時間を短縮し、自宅への移行を容易にし、新しいユーザーにとってトレーニング体験を容易にするように設計されています。

「米国だけでも 13,000 人を超える HHD 患者がおり、GuideMe ソフトウェアを備えた VersiHD など、NxStage が先進技術で提供するイノベーションを拡大できることに興奮しています」と Fresenius Medical Care のケアイネーブルメント部門 CEO のカタルジナマズルホフサス博士は述べています。「当社は、業界をリードする製品の設計で在宅透析の基準に挑戦し、透析患者の健康と福祉を向上させる最先端のソリューションを提供することに尽力しています。」

「VersiHD と GuideMe ソフトウェアにより、トレーニング中や自宅での患者の在宅血液透析がさらに簡素化されると期待しています」と、フレゼニウスメディカルケアの在宅治療担当上級副社長兼医療責任者であるブリジットシラー博士は述べています。「このソフトウェアのアップグレードの結果、患者とそのケアパートナーは、自宅で自信を持って治療に取り組むための追加のサポートを受けることができます。 VersiHD と GuideMe ソフトウェアは、より多くの患者の在宅治療へのアクセスを促進するというフレゼニウスメディカルケアの使命をサポートします。」

NxStage は、2005 年の最初のポータブル HHD マシンである NxStage System One™ に始まり、2006 年の PureFlow™ DI 浄水システムの導入に続き、患者の意見に導かれて、長年にわたり多くの重要な革新を行ってきました。Nx2me Connected Health® は、最初の製品です。 HHD 用の Connected Health プラットフォームが 2014 年に続きました。NxStage System One は、2014 年に Nocturnal HHD 適応症の FDA 認可を受けた最初のマシンであり、2017 年に Solo HHD 適応症の FDA 認可を受けた最初のマシンでもありました。2017 年、NxStage は VersiHD タッチスクリーンを導入しました。サイクラー。米国の HHD 患者の 95% 以上が NxStage HHD システムを使用しています。

GuideMe ソフトウェアを搭載した VersiHD は、2023 年に一部の市場で最初に利用可能になります。既存の VersiHD システムは GuideMe ソフトウェアにアップグレード可能です。 GuideMe ソフトウェアを使用した VersiHD の詳細については、www.nxstage.com/hcp/versihdguideme をご覧ください。

在宅血液透析は慢性腎臓病患者に健康上の利点をもたらす可能性がありますが、この形式の治療法はすべての人に適しているわけではありません。報告されている在宅血液透析の利点は、すべての患者が経験できるわけではありません。あらゆる環境における血液透析治療に関連するリスクには、高血圧、体液過負荷、低血圧、心臓関連の問題、バスキュラーアクセスの合併症などが含まれますが、これらに限定されません。血液透析療法で使用される医療機器は、血流への空気の侵入や凝固または血液チューブセットの偶発的な切断による失血など、さらなるリスクを追加する可能性があります。特定のリスクは住宅に特有のものです。自宅での治療は、医療従事者の立ち会いや現場での技術サポートなしで行われます。患者とそのパートナーは、必要に応じて何をすべきか、またどのように医学的または技術的な援助を受けるかについて訓練されなければなりません。