欧州委員会、母子予防接種による乳児と高齢者をRSウイルスから守るのに役立つファイザーのABRYSVO™を承認

ニューヨーク--(BUSINESS WIRE)--ファイザー株式会社（NYSE:PFE）は本日、欧州委員会（EC）が同社の二価呼吸器合胞体ウイルス（RSV）プレフュージョンF（RSVpreF）ワクチンであるABRYSVO™の販売承認を付与したと発表しました。 、母親の予防接種を通じて乳児と高齢者の両方を保護するのに役立ちます。 ABRYSVO は以下に適応されます。

「ヨーロッパでのABRYSVOの承認は、特に乳児や高齢者にとって重篤で生命を脅かす可能性がある一般的な呼吸器ウイルスであるRSVに対する有意義な保護を提供する科学界の取り組みにおける大きな進歩を示しています」とアナリーサ・アンダーソン博士は述べた。 .D.、ファイザー社上級副社長兼ワクチン研究開発責任者。 「昨年、ヨーロッパ全土で相当数の新生児、子供、成人が入院したことは、重症のRSV症例に対する保護が非常に必要であることを示しました。 母親の予防接種による高齢者と乳児の両方に対するワクチンの承認は公衆衛生の勝利であり、今後のシーズンに多大な影響を与えることを期待しています。」

この販売承認は、人間用医薬品委員会 (CHMP) からの最近の肯定的な意見に基づくものです。 この認可は、EU 加盟国 27 か国すべてに加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで有効です。 ABRYSVO は、母親の予防接種のために明確に設計および研究された最初の認可ワクチンであり、EU では妊娠 24 週から 36 週の間にこのワクチンを 1 回投与できるようになりました。1 さらに、ABRYSVO は 60 歳以上の成人を対象に研究されています。年上の。 販売承認には、この集団における単回投与の使用も含まれています。1

ABRYSVO の EU 販売承認は、2 つの第 3 相臨床試験、RENOIR (RSV ワクチンの有効性研究 iNORSV 疾患に対する予防接種高齢者) と MATISSE (安全性と有効性に関する MAternal Immunization Study) の証拠に基づいています。

RENOIR (NCT05035212) は、60 歳以上の成人を対象としたワクチンの単回投与の有効性、免疫原性、安全性を評価するために設計された世界規模の無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 MATISSE (NCT04424316) は、妊娠中にワクチン接種を受けた健康な人から生まれた乳児を対象に、LRTD および RSV による重篤な LRTD に対する RSVpreF の有効性、安全性、および免疫原性を評価することを目的とした世界的な無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

RENOIR と MATISSE の有効性と安全性の結果は、The New England Journal of Medicine に掲載されました。 RENOIR は継続中であり、研究の第 2 期 RSV シーズンに有効性データが収集されています。

ヨーロッパにおける病気の負担

RSV は伝染性のウイルスであり、世界中で呼吸器疾患の一般的な原因となっています 2。 このウイルスは感染者の肺や呼吸器に影響を及ぼし、重篤な病気や死亡を引き起こす可能性があります 3,4,5。 EU では年間約 245,000 人が入院しています。 5 歳未満の小児では RSV に関連しており、ほとんどの症例は 1 歳未満の小児で発生しています6。高齢者にとっての疾患負担も重大です。 毎年、ウイルスにより 60 歳以上の人々が 270,000 人以上が入院し、約 20,000 人が死亡しています。7

ABRYSVOについて

ファイザーは現在、母親の予防接種による乳児の保護だけでなく、高齢者の保護にも役立つ RSV ワクチンを開発している唯一の企業です。 今週初め、米国食品医薬品局（FDA）は、妊娠中の人の能動予防接種による生後6か月までの乳児のRSVによって引き起こされるLRTDおよび重篤なLRTDの予防を目的として、ABRYSVOという名前でRSVpreFを承認した。 これは、FDAが2023年5月に60歳以上の個人のRSVによって引き起こされるLRTDの予防に対するABRYSVOを承認したことに続くものである。 6月、米国疾病管理予防センターの予防接種実施に関する諮問委員会（ACIP）は、60歳以上の成人へのワクチンの使用を正式に推奨した。